Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne.
Co to jest druk sejmowy? To oficjalny numer projektu ustawy i dokumentów towarzyszących w procesie legislacyjnym.
Zobacz też: głosowania sejmowe, tematy i sekcję legislacji.
Projekt ustawy o zmianie Prawa farmaceutycznego ma na celu deregulację procesu wnioskowania o bezpłatne próbki produktów leczniczych. Obecnie wymagana jest forma pisemna wniosku od osoby uprawnionej do wystawiania recept, co wiąże się z koniecznością podpisu odręcznego lub elektronicznego. Nowelizacja wprowadza możliwość składania wniosków również w formie dokumentowej (np. e-mail, SMS), co ma uprościć i uelastycznić proces. Celem jest dostosowanie przepisów do obecnych realiów społeczno-gospodarczych i usprawnienie przekazywania próbek, co potencjalnie może wpłynąć na lepsze poznanie przez lekarzy dostępnych opcji terapeutycznych.
Widoczny w HTML źródłowym bez JavaScript
SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ X kadencja Prezes Rady Ministrów RM-0610-47-25 Druk nr 1240 Warszawa, 6 maja 2025 r. Pan Szymon Hołownia Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowny Panie Marszałku, na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt ustawy - o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne. Projekt ma charakter deregulacyjny. Do prezentowania stanowiska Rządu w tej sprawie w toku prac parlamentarnych został upoważniony Minister Zdrowia.
Z poważaniem Donald Tusk /podpisano kwalifikowanym podpisem elektronicznym/ Tłoczono z polecenia Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Projekt USTAWA z dnia o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686 oraz z 2025 r. poz. 129) w art. 54 w ust. 3 w pkt 1 wyrazy „wystąpiła w formie pisemnej” zastępuje się wyrazami „wystąpiła w formie pisemnej lub dokumentowej”. Art. 2. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
UZASADNIENIE Celem projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne jest wyeliminowanie zbyt formalistycznych wymogów dotyczących formy w jakiej osoba upoważniona do wystawiania recept może wystąpić do przedstawiciela handlowego lub medycznego o dostarczenie bezpłatnej próbki produktu leczniczego. Obecnie przepisy nowelizowanej ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686 oraz z 2025 r. poz.
129) wymagają, aby osoba uprawniona do wystawiania recept zwracała się o dostarczenie próbek reklamowych w formie pisemnej, co oznacza konieczność podpisania wniosku podpisem odręcznym lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Istotą proponowanych rozwiązań jest wprowadzenie możliwości występowania przez osobę uprawnioną do wystawiania recept z wnioskiem do przedstawiciela handlowego lub medycznego o dostarczenie bezpłatnej próbki produktu leczniczego w formie dokumentowej (obok dotychczasowej formy pisemnej). W tym celu proponuje się zmianę treści art. 54 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
Projektowana zmiana ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne jest zgodna z postulatem branży farmaceutycznej i środowiska medycznego, aby dotychczasowy wymóg w powyższym zakresie uelastycznić przez umożliwienie dokonania omawianego wystąpienia zarówno w formie pisemnej, jak i dokumentowej. Projekt ustawy realizuje zatem cel deregulacyjny (propozycja deregulacyjna MZ-6-137) w związku z prowadzonymi w tym zakresie, i zakrojonymi na dużą skalę, pracami Rządu podjętymi w 2024 r. i kontynuowanymi w 2025 r. Zgodnie z art. 772 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny (Dz. U. z 2024 r. poz.
1061 i 1237) do zachowania dokumentowej formy czynności prawnej wystarcza złożenie oświadczenia woli w postaci dokumentu, w sposób umożliwiający ustalenie osoby składającej oświadczenie. Zaproponowane w projekcie ustawy rozwiązanie umożliwiające złożenie wniosku o dostarczenie bezpłatnych próbek produktu leczniczego pozwala więc ustalić wnioskodawcę i daje możliwość zweryfikowania, czy jest osobą uprawnioną do przepisywania lub dostarczania tych produktów.
Wniosek złożony w wiadomości e-mail, SMS, lub inny dokument elektroniczny, bez podpisu kwalifikowanego, będzie złożony w formie dokumentowej i będzie dokumentem pozwalającym również na ustalenie daty wniosku i zapoznanie się z jego treścią. Powyższe należy poczytywać za realizację celu stawianego przez przepis art. 96 ust. 1 lit. b dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67 – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69, z późn.
zm.), której transpozycję stanowi między innymi art. 54 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Propozycja zmiany przewidziana w projektowanej ustawie opiera się na wykładni funkcjonalnej art. 96 ust. 1 lit. b powyższej dyrektywy i pozwala uwzględnić rzeczywistość społeczno-gospodarczą naszego kraju. Orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości UE akcentuje, że nawet jeżeli przepisy krajowe formalnie odzwierciedlają dyrektywę, ale nie zapewniają jej skutecznego stosowania, uznaje się to za niewłaściwą implementację.