Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne.
Co to jest druk sejmowy? To oficjalny numer projektu ustawy i dokumentów towarzyszących w procesie legislacyjnym.
Zobacz też: głosowania sejmowe, tematy i sekcję legislacji.
Projekt ustawy ma na celu deregulację i aktualizację wymagań dotyczących Osoby Kompetentnej (CP) i Osoby Wykwalifikowanej (QP) w Prawie farmaceutycznym. Nowelizacja dostosowuje wymogi kwalifikacyjne, w szczególności w zakresie wykształcenia, do aktualnych przepisów o szkolnictwie wyższym i nauce, eliminując odniesienia do przestarzałych systematyk. Ma to ułatwić stosowanie przepisów i poszerzyć grono potencjalnych kandydatów na te stanowiska, zwłaszcza w mikro-, małych i średnich przedsiębiorstwach. Ustawa wprowadza także upoważnienie dla ministra zdrowia do wydania rozporządzenia określającego sposób potwierdzania kwalifikacji i wymagane dokumenty.
Widoczny w HTML źródłowym bez JavaScript
SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ X kadencja Prezes Rady Ministrów RM-0610-99-25 Druk nr 1378 Warszawa, 18 czerwca 2025 r. Pan Szymon Hołownia Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowny Panie Marszałku, na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt ustawy - o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne. Projekt ma charakter deregulacyjny. Do prezentowania stanowiska Rządu w tej sprawie w toku prac parlamentarnych został upoważniony Minister Zdrowia.
Z poważaniem Donald Tusk /podpisano kwalifikowanym podpisem elektronicznym/ Tłoczono z polecenia Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Projekt USTAWA z dnia o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 38a: a) w ust.
13 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „1) posiada wykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia lub jednolitych studiów magisterskich na kierunku przyporządkowanym do jednej z następujących dyscyplin naukowych albo do dyscypliny naukowej wiodącej: a) inżynieria biomedyczna, b) inżynieria chemiczna, c) biologia medyczna, d) nauki farmaceutyczne, e) nauki medyczne, f) biotechnologia, g) nauki biologiczne, h) nauki chemiczne, i) weterynaria;”, b) po ust. 13 dodaje się ust. 13a w brzmieniu: „13a.
Osoba zamierzająca pełnić obowiązki Osoby Kompetentnej przedstawia wnioskodawcy ubiegającemu się o zgodę albo posiadaczowi zgody, o której mowa w ust. 1, dokumenty potwierdzające spełnianie wymagań, o których mowa w ust. 13, w sposób określony w przepisach wydanych na podstawie art. 48 ust. 2b.”; w art. 48: 2) a) w ust.
1 pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie: „1) posiada wykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia lub jednolitych studiów magisterskich na kierunku przyporządkowanym do jednej z następujących dyscyplin naukowych albo do dyscypliny naukowej wiodącej: -2- a) inżynieria biomedyczna, b) inżynieria chemiczna, c) biologia medyczna, d) nauki farmaceutyczne, e) nauki medyczne, f) g) biotechnologia, nauki biologiczne, h) nauki chemiczne, i) weterynaria; 2) w toku studiów, o których mowa w pkt 1, lub studiów podyplomowych prowadzonych przez uczelnie, które prowadzą studia na kierunku farmacja, zdobyła wiedzę i umiejętności z co najmniej następujących przedmiotów: chemii fizycznej, fizyki, chemii ogólnej i nieorganicznej, chemii organicznej, chemii analitycznej, chemii farmaceutycznej, analizy farmaceutycznej, biochemii, fizjologii, mikrobiologii, farmakologii, technologii farmaceutycznej, toksykologii, farmakognozji oraz biotechnologii;", b) ust.
2 otrzymuje brzmienie: „2. Wykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich na kierunku farmacja poświadcza spełnianie warunków określonych w ust. 1 pkt 1 i 2.", c) po ust. 2 dodaje się ust. 2a i 2b w brzmieniu: „2a. Osoba zamierzająca pełnić obowiązki Osoby Wykwalifikowanej przedstawia wnioskodawcy ubiegającemu się o zezwolenie albo posiadaczowi zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1, dokumenty potwierdzające spełnianie wymagań, o których mowa w ust. 1. 2b. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób potwierdzania spełniania wymagań, o których mowa w ust.
1, przez Osobę Wykwalifikowaną oraz wymagań, o których mowa w art. 38a ust. 13, przez Osobę Kompetentną, a także dokumenty potwierdzające spełnianie tych wymagań, mając na względzie konieczność ujednolicenia sposobu potwierdzania spełniania tych wymagań przez osobę zamierzającą wykonywać te obowiązki.”. Art. 2. Osoby pełniące obowiązki Osoby Kompetentnej lub Osoby Wykwalifikowanej w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy, spełniające odpowiednio wymagania, o których -3- mowa w art. 38a ust. 13 pkt 1 lub art. 48 ust. 1 pkt 1 i 2 oraz ust. 2 ustawy zmienianej w art.
1, w brzmieniu dotychczasowym, mogą nadal, po tym dniu, pełnić obowiązki odpowiednio Osoby Kompetentnej lub Osoby Wykwalifikowanej. Art. 3. Ustawa wchodzi w życie po upływie miesiąca od dnia ogłoszenia. UZASADNIENIE Projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (UDER41) ma na celu przede wszystkim zaktualizowanie wymagań wobec Osoby Kompetentnej (ang. Competent Person CP) oraz wobec Osoby Wykwalifikowanej (ang. Qualified Person – QP) w rozumieniu art. 2 pkt 21a i 21c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750), określonych w art. 38a ust. 13 pkt 1 i art. 48 ust.