Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Co to jest druk sejmowy? To oficjalny numer projektu ustawy i dokumentów towarzyszących w procesie legislacyjnym.
Zobacz też: głosowania sejmowe, tematy i sekcję legislacji.
Projekt ustawy ma na celu dostosowanie polskiego prawa do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych (HTA). Głównym celem jest usprawnienie procesu refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych poprzez uwzględnienie raportów ze wspólnych ocen klinicznych na szczeblu UE. Ustawa wprowadza deregulacje w zakresie przedkładania analiz klinicznych przez wnioskodawców, jeśli dane zostały już złożone na szczeblu unijnym. Ponadto, projekt zobowiązuje Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) do uwzględniania raportów ze wspólnych ocen klinicznych przy przygotowywaniu analiz i rekomendacji.
Widoczny w HTML źródłowym bez JavaScript
SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ X kadencja Prezes Rady Ministrów RM-0610-93-25 Druk nr 1429 Warszawa, 25 czerwca 2025 r. Pan Szymon Hołownia Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowny Panie Marszałku, na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt ustawy - o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej. Projekt zawiera rozwiązania deregulacyjne.
Do prezentowania stanowiska Rządu w tej sprawie w toku prac parlamentarnych został upoważniony Minister Zdrowia. Z poważaniem Donald Tusk /podpisano kwalifikowanym podpisem elektronicznym/ Tłoczono z polecenia Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej SEIM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Projekt USTAWA z dnia o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych¹) Art. 1. W ustawie z dnia 12 maja 2011 r.
o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930 oraz z 2025 r. poz. 129) wprowadza się następujące zmiany: 1) odnośnik nr 1 do tytułu ustawy otrzymuje brzmienie: 2) 3) „1) Niniejsza ustawa: 1) dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989, str. 8; Dz. Urz.
UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 1, str. 345); 2) w zakresie swojej regulacji służy stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE (Dz. Urz. UE L 458 z 22.12.2021, str. 1).”; w art. 2 po pkt 24b dodaje się pkt 24c w brzmieniu: „24c) technologia opcjonalna – procedurę medyczną w rozumieniu art. 5 pkt 42 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych możliwą do zastosowania w danym stanie klinicznym, we wnioskowanym wskazaniu, dostępną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie ze stanem faktycznym w dniu złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, la lub 2;"; w art. 25 w pkt 14 w lit. c w tiret pierwsze przecinek po wyrazach „środków publicznych” zastępuje się średnikiem i dodaje się wyrazy „wnioskodawca może nie przedkładać 1) Niniejsza ustawa służy stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r.
w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE (Dz. Urz. UE L 458 z 22.12.2021, str. 1). -2- 4) 5) analizy klinicznej, w przypadku gdy dane, analizy, informacje oraz inne dowody zostały złożone przez podmiot opracowujący tę technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej zgodnie z art. 10 ust. 1 lub 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE (Dz. Urz. UE L 458 z 22.12.2021, str.
1), zwanego dalej „rozporządzeniem 2021/2282”, i dotyczą one technologii medycznej w tym samym wskazaniu i w tej samej populacji docelowej, co określone we wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, oraz spełniają one wymagania dla analiz klinicznych określone w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2 w zakresie technologii opcjonalnych,”; w art. 26 w pkt 2 w lit.
h przecinek po wyrazach „kosztami ich uzyskania” zastępuje się średnikiem i dodaje się wyrazy „wnioskodawca może nie przedkładać analizy klinicznej, w przypadku gdy dane, analizy, informacje oraz inne dowody zostały złożone przez podmiot opracowujący tę technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej zgodnie z art. 10 ust. 1 lub 5 rozporządzenia 2021/2282 i dotyczą one technologii medycznej w tym samym wskazaniu i w tej samej populacji docelowej, co określone we wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, oraz spełniają one wymagania dla analiz klinicznych określone w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust.