Sprawozdanie Komisji do Spraw Deregulacji oraz Komisji Zdrowia o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Co to jest druk sejmowy? To oficjalny numer projektu ustawy i dokumentów towarzyszących w procesie legislacyjnym.
Zobacz też: głosowania sejmowe, tematy i sekcję legislacji.
Projekt ustawy nowelizuje ustawę o refundacji leków oraz ustawę o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, dostosowując polskie prawo do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych (HTA). Celem jest usprawnienie procesu refundacji poprzez uwzględnianie raportów ze wspólnych ocen klinicznych przeprowadzanych na szczeblu Unii Europejskiej i uniknięcie powielania analiz, jeśli zostały one już wykonane na poziomie unijnym. Nowe przepisy mają również na celu ułatwienie dostępu do innowacyjnych technologii lekowych, zwłaszcza w onkologii i chorobach rzadkich. Dodatkowo, ustawa nakłada obowiązki związane z przekazywaniem informacji i danych zgodnie z unijnym rozporządzeniem.
Widoczny w HTML źródłowym bez JavaScript
SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ X kadencja Druk nr 1507 SPRAWOZDANIE KOMISJI DO SPRAW DEREGULACJI ORAZ KOMISJI ZDROWIA o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy 0 refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (druk nr 1429) 0 ze Marszałek Sejmu, zgodnie z art. 37 ust. 1 i art. 40 ust. 1 regulaminu Sejmu po zasięgnięciu opinii Prezydium Sejmu - skierował w dniu 7 lipca 2025 r. powyższy projekt ustawy do Komisji do Spraw Deregulacji oraz Komisji Zdrowia do pierwszego czytania.
Komisje: do Spraw Deregulacji oraz Zdrowia po przeprowadzeniu pierwszego czytania oraz rozpatrzeniu tego projektu ustawy na posiedzeniu w dniu 22 lipca 2025 rг. wnoszą: Wysoki Sejm uchwalić raczy załączony projekt ustawy. Warszawa, dnia 22 lipca 2025 r. Przewodnicząca Komisji Zdrowia (-) Marta Golbik Sprawozdawca (-) Weronika Smarduch Zastępca Przewodniczącego Komisji do Spraw Deregulacji (-) Waldemar Sługocki Tłoczono z polecenia Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej SEJM Liczba stron: 4 Data: 2025-07-22 X kadencja/druk 1429 Nazwa pliku: V3_1417-10.NK USTAWA 1 Projekt z dnia 2025 r.
o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych¹) Art. 1. W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930 oraz z 2025 r. poz. 129) wprowadza się następujące zmiany: 1) odnośnik nr 1 do tytułu ustawy otrzymuje brzmienie: „1) Niniejsza ustawa: دو 1) dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r.
dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989, str. 8; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 1, str. 345); 2) w zakresie swojej regulacji służy stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE (Dz. Urz. UE L 458 z 22.12.2021, str. 1)."; 2) w art.
2 po pkt 24b dodaje się pkt 24c w brzmieniu: „24c) technologia opcjonalna – procedurę medyczną w rozumieniu art. 5 pkt 42 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych możliwą do zastosowania w danym stanie klinicznym, we wnioskowanym wskazaniu, dostępną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie ze stanem faktycznym w dniu złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, 1a lub 2;"; 1) Niniejsza ustawa służy stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r.
w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE (Dz. Urz. UE L 458 z 22.12.2021, str. 1). Liczba stron: 4 Data: 2025-07-22 X kadencja/druk 1429 3) 5) Nazwa pliku: V3_1417-10.NK 2 w art. 25 w pkt 14 w lit. c w tiret pierwszym przecinek po wyrazach „środków publicznych" zastępuje się średnikiem i dodaje się wyrazy „wnioskodawca może nie przedkładać analizy klinicznej, w przypadku gdy dane, analizy, informacje oraz inne dowody zostały złożone przez podmiot opracowujący tę technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej zgodnie z art. 10 ust.
1 lub 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE (Dz. Urz. UE L 458 z 22.12.2021, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem 2021/2282", i dotyczą one technologii medycznej w tym samym wskazaniu i w tej samej populacji docelowej, co określone we wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, oraz spełniają one wymagania dla analiz klinicznych określone w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2 w zakresie technologii opcjonalnych,”; w art. 26 w pkt 2 w lit.
h przecinek po wyrazach „kosztami ich uzyskania” zastępuje się średnikiem i dodaje się wyrazy „wnioskodawca może nie przedkładać analizy klinicznej, w przypadku gdy dane, analizy, informacje oraz inne dowody zostały złożone przez podmiot opracowujący tę technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej zgodnie z art. 10 ust. 1 lub 5 rozporządzenia 2021/2282 i dotyczą one technologii medycznej w tym samym wskazaniu i w tej samej populacji docelowej, co określone we wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, oraz spełniają one wymagania dla analiz klinicznych określone w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust.