Sprawozdanie Komisji do Spraw Deregulacji oraz Komisji Zdrowia o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne.
Co to jest druk sejmowy? To oficjalny numer projektu ustawy i dokumentów towarzyszących w procesie legislacyjnym.
Zobacz też: głosowania sejmowe, tematy i sekcję legislacji.
Projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne ma na celu doprecyzowanie wymagań dotyczących wykształcenia i kwalifikacji osób odpowiedzialnych za nadzór nad produkcją i jakością produktów leczniczych, czyli Osoby Kompetentnej i Osoby Wykwalifikowanej. Rozszerza listę kierunków studiów, których ukończenie uprawnia do pełnienia tych funkcji, a także wprowadza wymóg przedstawiania dokumentów potwierdzających spełnianie tych wymagań. Celem jest ujednolicenie i doprecyzowanie kryteriów, co ma zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa i jakości produktów farmaceutycznych. Ustawa przewiduje również przepisy przejściowe dla osób, które już pełnią te funkcje.
Widoczny w HTML źródłowym bez JavaScript
SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ X kadencja Druk nr 1508 SPRAWOZDANIE KOMISJI DO SPRAW DEREGULACJI ORAZ KOMISJI ZDROWIA o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (druk nr 1378) Marszałek Sejmu, zgodnie z art. 37 ust. 1 i art. 40 ust. 1 regulaminu Sejmu – po zasięgnięciu opinii Prezydium Sejmu – skierował w dniu 23 czerwca 2025 r. powyższy projekt ustawy do Komisji do Spraw Deregulacji oraz Komisji Zdrowia do pierwszego czytania. Komisje: do Spraw Deregulacji oraz Zdrowia po przeprowadzeniu pierwszego czytania oraz rozpatrzeniu tego projektu ustawy na posiedzeniu w dniu 22 lipca 2025 r.
wnoszą: Wysoki Sejm uchwalić raczy załączony projekt ustawy. Warszawa, dnia 22 lipca 2025 r. Przewodnicząca Komisji Zdrowia (-) Marta Golbik Zastępca Przewodniczącego Komisji do Spraw Deregulacji (-) Waldemar Sługocki Sprawozdawca (-) Łukasz Horbatowski Tłoczono z polecenia Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Liczba stron: 3 Data: 2025-07-22 Nazwa pliku: V2_124-20.NK X kadencja/druk USTAWA 1 Projekt z dnia o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 38a: a) w ust.
13 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „1) posiada wykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia lub jednolitych studiów magisterskich na kierunku przyporządkowanym do jednej z następujących dyscyplin naukowych albo do dyscypliny naukowej wiodącej: a) inżynieria biomedyczna, b) inżynieria chemiczna, c) biologia medyczna, d) nauki farmaceutyczne, e) nauki medyczne, f) biotechnologia, g) nauki biologiczne, h) nauki chemiczne, i) weterynaria;”, b) po ust. 13 dodaje się ust. 13a w brzmieniu: „13a.
Osoba zamierzająca pełnić obowiązki Osoby Kompetentnej przedstawia wnioskodawcy ubiegającemu się o zgodę albo posiadaczowi zgody, o której mowa w ust. 1, dokumenty potwierdzające spełnianie wymagań, o których mowa w ust. 13."; w art. 48: 2) a) w ust.
1 pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie: „1) posiada wykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia lub jednolitych studiów magisterskich na kierunku przyporządkowanym do jednej z następujących dyscyplin naukowych albo do dyscypliny naukowej wiodącej: Liczba stron: 3 Data: 2025-07-22 Nazwa pliku: V2_124-20.NK X kadencja/druk a) inżynieria biomedyczna, b) inżynieria chemiczna, c) biologia medyczna, d) nauki farmaceutyczne, 2 2) e) nauki medyczne, f) biotechnologia, g) nauki biologiczne, h) nauki chemiczne, i) weterynaria; w toku studiów, o których mowa w pkt 1, lub studiów podyplomowych prowadzonych przez uczelnie, które prowadzą studia na kierunku farmacja, zdobyła wiedzę i umiejętności z co najmniej następujących przedmiotów: chemii fizycznej, fizyki, chemii ogólnej i nieorganicznej, chemii organicznej, chemii analitycznej, chemii farmaceutycznej, analizy farmaceutycznej, biochemii, fizjologii, mikrobiologii, farmakologii, technologii farmaceutycznej, toksykologii, farmakognozji oraz biotechnologii;", b) ust.
2 otrzymuje brzmienie: „2. Wykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich na kierunku farmacja poświadcza spełnianie warunków określonych w ust. 1 pkt 1 i 2.", c) po ust. 2 dodaje się ust. 2a i 2b w brzmieniu: „2a. Osoba zamierzająca pełnić obowiązki Osoby Wykwalifikowanej przedstawia wnioskodawcy ubiegającemu się 0 zezwolenie albo posiadaczowi zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1, dokumenty potwierdzające spełnianie wymagań, o których mowa w ust. 1. 2b. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób potwierdzania spełniania wymagań, o których mowa w ust.
1, przez Osobę Wykwalifikowaną oraz wymagań, o których mowa w art. 38a ust. 13, przez Osobę Kompetentną, a także dokumenty potwierdzające spełnianie tych wymagań, mając na względzie konieczność ujednolicenia sposobu potwierdzania spełniania tych wymagań przez osobę zamierzającą wykonywać te obowiązki.”. Liczba stron: 3 Data: 2025-07-22 X kadencja/druk Nazwa pliku: V2_124-20.NK 3 Art. 2. Osoby pełniące obowiązki Osoby Kompetentnej lub Osoby Wykwalifikowanej w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy, spełniające odpowiednio wymagania, o których mowa w art. 38a ust. 13 pkt 1 lub art. 48 ust. 1 pkt 1 i 2 oraz ust. 2 ustawy zmienianej w art.
1, w brzmieniu dotychczasowym, mogą nadal, po tym dniu, pełnić obowiązki odpowiednio Osoby Kompetentnej lub Osoby Wykwalifikowanej. Art. 3. Ustawa wchodzi w życie po upływie miesiąca od dnia ogłoszenia.