Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne.
Co to jest druk sejmowy? To oficjalny numer projektu ustawy i dokumentów towarzyszących w procesie legislacyjnym.
Zobacz też: głosowania sejmowe, tematy i sekcję legislacji.
Projekt ustawy ma na celu zmianę ustawy Prawo farmaceutyczne, w szczególności poprzez uchylenie przepisu, który wymagał recepty na hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego (ATC G03A) posiadające kategorię dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”. Ustawa ma na celu przywrócenie stanu prawnego sprzed 2017 roku, zgodnie z którym niektóre środki antykoncepcyjne mogły być dostępne bez recepty, jeśli tak wynikało z decyzji o dopuszczeniu do obrotu. Dodatkowo, projekt umożliwia ministrowi zdrowia określenie w drodze rozporządzenia wykazu produktów leczniczych, których wydawanie będzie wiązało się z koniecznością posiadania recepty ze względu na wiek osoby lub inne wymagania, co ma zapobiegać nieuzasadnionemu stosowaniu tych środków, szczególnie przez osoby nieletnie.
Widoczny w HTML źródłowym bez JavaScript
Druk nr 185 Warszawa, 29 stycznia 2024 r. SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ X kadencja Prezes Rady Ministrów RM-0610-4-24 Pan Szymon Hołownia Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowny Panie Marszałku, na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt ustawy - o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne. Do prezentowania stanowiska Rządu w tej sprawie w toku prac parlamentarnych został upoważniony Minister Zdrowia.
Z poważaniem Donald Tusk /podpisano kwalifikowanym podpisem elektronicznym/ Tłoczono z polecenia Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Projekt U S T AWA z dnia o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 1859 i 1938) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 23a uchyla się ust. 1a; 2) w art. 96: a) po ust. 5c dodaje się ust. 5d w brzmieniu: „5d.
W przypadkach uzasadnionych bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, p rodukty lecznicze dopuszczone do obrotu, wskazane w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji, posiadające kategorię dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”, są wydawane na receptę, w szczególności z uwagi na wiek osoby, dla której wystawia się receptę.”, b) dodaje się ust. 12 w brzmieniu: „12. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, wykaz produktów leczniczych, o których mowa w ust.
5d, wiek lub inne wymagania uzasadniające wydanie danego produktu leczniczego na receptę , uwzględniając skutki zdrowotne stosowania produktów leczniczych , bezpieczeństwo zdrowotne pacjentów oraz konieczność stworzenia mechanizmów przeciwdziałania nadużyciom w zakr esie stosowania i wydawania tych produktów leczniczych.”. Art. 2. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. UZASADNIENIE Projekt ustawy ma na celu: 1) uchylenie przepisu art. 23a ust. 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r . – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301, z późn. zm.), który wszedł w życie z dniem 23 lipca 2017 r.
1), a który stanowi, że produkty lecznicze dopuszczone do obrotu, wskazane w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji, otrzymują kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2 tej ustawy (tj. „wydawane z przepisu lekarza – Rp”); 2) wprowadzenie na poziomie ustawy regulacji, która wprowadzi możliwość określenia wieku lub innych wymagań uzasadniających wydanie na receptę danego produktu leczniczego, dopuszczonego do obrotu, wskazanego w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji, posiadającego kategorię dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”.
W odniesieniu do pierwszego z powyżej określonych celów należy doprecyzować, że proponowana zmiana zmierza do wyeliminowania rozwiązania, które w sposób odgórny, niekorespondujący z już funkcjonującymi pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz dotyczącą tej procedury dokumentacją, wymusiło kategorię dostępności „wydawane z przepisu lekarza – Rp” dla wszelkich ww. środków antykoncepcyjnych, pomimo że potencjalnie niektóre z nich mogłyby bez tego rodzaju ingerencji pozostawać dostępne w sprzedaży odręcznej (tj. bez przepisu lekarza), gdyż w taki sposób zostały dopuszczone do obrotu.
Jednocześnie w uzasadnieniu do projektu ustawy z dnia 25 maja 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw wskazano, że dzięki wprowadzanej regulacji lekarz będzie mógł ocenić, czy zastosowanie produktu leczniczego nie wpłynie negatywnie na stan zdrowia pacjentki . Dodatkowo zmiana ta miała na celu zapobieżenie upowszechnianiu stosowania i nieuzasadnionej konsumpcji produktu leczniczego z grupy ATC G03A – hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego. 1) Przepis wprowadzony został ustawą z dnia 25 maja 2017 r.
o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1200, z późn. zm.). 2 W ocenie projektodawcy tak przedstawione motywacje w sposób oczywisty zaprzeczał y koncepcji procedury dopuszczania produktu leczniczego do obrotu, w ramach której tego rodzaju aspekty związane ze stosowaniem, w tym jego bezpieczeństwem, podlegają ocenie ekspertów, a zatem sama w sobie procedura ta stanowi wystarczającą i samoistną gwarancję powyższego. Przedmiotowa zmiana jest zgodna z prawem Unii Europejski ej. Zgodnie z art. 4 ust.