Interpelacja nr 4373

Fragment treści interpelacji

HTML źródłowy dostępny także bez JavaScript

Interpelacja w sprawie konsekwencji finansowych dla szpitali publicznych związanych z prowadzonymi kontrolami celno-skarbowymi u wykonawców biorących udział w przetargach publicznych Interpelacja nr 4373 do ministra zdrowia w sprawie konsekwencji finansowych dla szpitali publicznych związanych z prowadzonymi kontrolami celno-skarbowymi u wykonawców biorących udział w przetargach publicznych Zgłaszający: Grzegorz Adam Płaczek Data wpływu: 17-08-2024 16 sierpnia 2024 r. Szanowna Pani Minister, w chwili obecnej trwają wzmożone kontrole celno-skarbowe prowadzone przez urzędy celno-skarbowe na terenie całego kraju.

Kontrole te prowadzone są u najważniejszych producentów w kraju, którzy startują w przetargach publicznych na dostawę do szpitali publicznych szeregu towarów, z których większość stanowią wyroby medyczne. Przedmiotem tychże kontroli jest weryfikacja stosowania obniżonej stawki podatku od towarów i usług (8%) dla produktów objętych procedurą celną, a oferowanych jako wyroby medyczne (głównie dotyczy to odzieży medycznej).

Natomiast istotą sporu między wykonawcami a organami podatkowymi pozostaje uznanie produktów dotychczas oferowanych w przetargach publicznych szpitalom przez wykonawców jako wyroby medyczne w części za towary, które nie spełniają wymagań dla wyrobów medycznych, co zmierza niewątpliwie do opodatkowania tych produktów stawką podstawową (23% VAT) zamiast dotychczasowej stawki preferencyjnej (8% VAT). W toku prowadzonych kontroli naczelnicy właściwych urzędów celno-skarbowych zwracają się o wydanie przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej jako „URPL”) opinii, w trybie art. 8 ust 1.

ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Zgodnie z treścią tego przepisu „Prezes Urzędu wydaje na wniosek naczelnika urzędu celno-skarbowego opinię w sprawie spełniania przez wyrób, system lub zestaw zabiegowy określonych dla niego wymagań”. Jednocześnie w ust. 2 wskazano, iż „Prezes Urzędu może również wydać opinię w sprawie spełnienia przez produkt znajdujący się w obrocie definicji wyrobu”.

Z dotychczasowych opinii oraz komunikatów wydanych przez URPL wynika, że dla odzieży medycznej nazywanej zgodnie normą EN-13795-2 odzieżą dla bloków operacyjnych jest „zapobieganie podczas operacji przeprowadzonej w sali operacyjnej przedostawaniu się do pola operacyjnego potencjalnie zakaźnych patogenów obecnych na złuszczonym naskórku personelu medycznego uczestniczącego w zabiegu”. Tym samym, jak twierdzi URPL, „odzież medyczna w postaci bluz i spodni spełnia definicję wyrobu medycznego, o ile jest przeznaczona do celów medycznych przewidzianych dla odzieży dla bloków operacyjnych”.

W ocenie URPL powyżej wskazanej normy nie spełniają produkty wszystkich wykonawców, a zatem nie zapewniają ochrony pola operacyjnego pacjenta poddawanego zabiegowi operacyjnemu przed mikroorganizmami przenoszonymi na złuszczonym naskórku personelu medycznego. Zgodnie ze stanowiskiem URPL te niezgodności mają charakter krytyczny i stanowią naruszenie przepisów MDR opisane w art. 7 lit. a, ponieważ przypisują wyrobowi funkcje i właściwości, których wyrób nie posiada. Wobec tego te produkty nie mogą być uznane za wyroby medyczne, a co za tym idzie nie mogą one korzystać z preferencyjnej stawki podatku VAT w wysokości 8%.

Należy przy tym jednak wskazać, iż produkty te oferowane są przez wykonawców od wielu lat w niezmienionej formie i budowie, gdzie zalecenia URPL wskazują na konstrukcję wyrobu, która nie istnieje na rynku (ubrania operacyjne z kapturem). W przedmiocie wyrobów medycznych, oprócz ustawodawstwa polskiego, w RP obowiązuje prawodawstwo Unii Europejskiej, z którego największe znaczenie ma rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR), który to dokument jest następcą dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (MDD).

Celem obu dokumentów było i jest zapewnienie, aby producenci wytwarzali bezpieczne wyroby medyczne. Co istotne zaś, URPL na bazie uprzednio obowiązującego aktu prawnego, tj. MDD, nie kwestionowało, iż produkty oferowane przez wykonawców, takie jak czepki chirurgiczne czy ubrania operacyjne, są wyrobami medycznymi. Status jako wyrobów tych samych produktów, które wcześniej dla URPL były wyrobami medycznymi, obecnie w oparciu o MDR jest przez ten urząd kwestionowany. Natomiast podkreślić należy, iż definicja wyrobów medycznych się nie zmieniła.