Interpelacja w sprawie nieprawidłowości w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z przeprowadzoną kontrolą NIK
Data wpływu: 2024-11-27
Co to jest interpelacja? To formalne pytanie posła do organu władzy (np. ministra) w konkretnej sprawie publicznej.
Przeglądaj też tematy interpelacji, profile posłów i druki sejmowe.
Poseł pyta Premiera o jego reakcję na raport NIK wskazujący na nieprawidłowości w URPL, w szczególności w dopuszczaniu leków OTC, oraz pyta, czy Premier rozważa odwołanie prezesa URPL lub podjęcie innych działań naprawczych. Poseł wyraża zaniepokojenie brakiem transparentności i potencjalnymi zagrożeniami dla pacjentów.
HTML źródłowy dostępny także bez JavaScript
Interpelacja w sprawie nieprawidłowości w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z przeprowadzoną kontrolą NIK Interpelacja nr 6654 do prezesa Rady Ministrów w sprawie nieprawidłowości w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z przeprowadzoną kontrolą NIK Zgłaszający: Grzegorz Adam Płaczek Data wpływu: 27-11-2024 Tychy, 26 listopada 2024 r. Szanowny Panie Premierze, w związku z przeprowadzoną kontrolą przez Najwyższą Izbę Kontroli (nr ewid.
112/2023/P/23/045/KZD) w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym oraz Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w Warszawie, zwracam się do Pana z prośbą o zdecydowaną reakcję. Najwyższa Izba Kontroli po przeprowadzonej kontroli wskazała, iż w zakresie dopuszczania do obrotu leków bez recepty (OTC) oraz nadzoru nad ich obrotem URPL nie gwarantował pełnego bezpieczeństwa pacjentom je stosującym.
Najwyższa Izba Kontroli wskazała iż prezes URPL nie zawsze prawidłowo realizował zadania związane z rozpatrywaniem wniosków o rejestrację produktów leczniczych w kategorii dostępności OTC, wniosków o zmianę kategorii dostępności z Rp10 na OTC, a także ze zgłoszeniami o niepożądanych działaniach produktów leczniczych (NDPL). Nieprawidłowości w działalności URPL polegały m.in. na: - nielegalnym dopuszczeniu do obrotu z kategorią dostępności OTC (tzw.
leki bez recepty) trzech nowych leków, mimo iż spełniały one kryteria zaliczenia produktu leczniczego do kategorii „lek wydawany z przepisu lekarza (Rp)”; - bezpodstawnym uznawaniu kwestionariuszy do samodiagnozy (służących do podjęcia przez pacjenta decyzji o zażyciu lub rezygnacji z zażycia leku OTC) za element przemawiający za przyznaniem kategorii dostępności OTC lub za zasadnością zmiany kategorii dostępności leku z Rp na OTC; - nierzetelnym zatwierdzaniu wielkości opakowań części leków OTC przekraczających maksymalne zalecane dawki określone w ulotkach dla pacjenta; - naruszaniu obowiązujących przepisów prawa poprzez akceptowanie decyzjami prezesa URPL ulotek dla pacjenta zawierających treści mogące wprowadzać w błąd; - niewywiązywaniu się z obowiązku wprowadzenia części zgłoszeń o NDPL odnoszących się do leków OTC oraz wprowadzaniu części z nich do bazy Europejskiej Agencji Leków z opóźnieniem, co stanowiło naruszenie art.
36i ust. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne; - nieskorzystaniu z przewidzianej prawem możliwości zawieszenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego do czasu aktualizacji druków informacyjnych, pomimo powzięcia informacji o poważnych nowych istotnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem jednego z leków OTC.
Dodatkowo, Najwyższa Izba Kontroli zwraca uwagę, że w trakcie procedury rozpatrywania wniosków o rejestrację produktów leczniczych były organizowane - na prośby firm farmaceutycznych, niedokumentowane spotkania z pracownikami URPL, którzy byli zaangażowanymi w proces rozpatrywania tych wniosków, co skutkowało wystąpieniem mechanizmów korupcjogennych i zaburzało transparentność procesu dopuszczania produktów leczniczych do obrotu w kategorii dostępności OTC (szczegóły raportu dostępne są na: https://www.nik.gov.pl/kontrole/P/23/045/KZD/ ).
W związku z powyższym, jako poseł zwracam się z prośbą o odpowiedź na pytania: Czy Pan Premier zapoznał się z przedmiotowym raportem NIK? Jeśli tak, to kiedy i jakie wnioski zostały wyciągnięte? Czy Pan Premier rozważa możliwości odwołania prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) Pana Grzegorza Cessaka? Jeśli nie planuje Pan odwołać prezesa URPL, to jakie inne kroki Pan podejmie, aby przywrócić transparentne działania tego ważnego dla pacjentów urzędu? Grzegorz Płaczek Poseł na Sejm RP
Poseł Grzegorz Płaczek pyta o uprawnienia straży miejskiej i Policji w zakresie kontroli palenisk, wyrażając zaniepokojenie represyjnym charakterem tych kontroli i naruszaniem prawa do prywatności. Domaga się jasnego stanowiska rządu w sprawie zakresu uprawnień służb kontrolnych i praw obywateli podczas kontroli palenisk.
Projekt ustawy wprowadza zmiany w ustawie o Państwowej Inspekcji Pracy oraz w niektórych innych ustawach, mające na celu wzmocnienie pozycji Państwowej Inspekcji Pracy (PIP) w zakresie ustalania istnienia stosunku pracy, zwalczania nadużywania umów cywilnoprawnych oraz poprawy efektywności kontroli. PIP zyskuje nowe uprawnienia, w tym możliwość wytaczania powództw w sprawach o ustalenie istnienia stosunku pracy, a także wydawania decyzji o stwierdzeniu istnienia stosunku pracy. Ustawa wprowadza także nowe procedury dotyczące kontroli, interpretacji indywidualnych oraz wymiany informacji z Zakładem Ubezpieczeń Społecznych (ZUS), dążąc do uszczelnienia systemu i zapewnienia lepszej ochrony praw pracowniczych.
Ustawa o Finansowym Instrumencie Zwiększenia Bezpieczeństwa SAFE ustanawia ramy prawne dla działania tego instrumentu, mającego na celu finansowanie inwestycji w europejskim przemyśle obronnym. Określa zasady kontroli i audytu wykorzystania środków z pożyczki SAFE, udzielanej na podstawie rozporządzenia UE. Tworzy FIZB w Banku Gospodarstwa Krajowego, precyzuje źródła finansowania i przeznaczenie środków, a także zasady współpracy między ministrem obrony, innymi ministrami i BGK. Ustawa wprowadza zmiany w Prawie bankowym, ustawie o finansach publicznych i ustawie o Krajowej Administracji Skarbowej, dostosowując je do funkcjonowania FIZB.
Projekt ustawy o Finansowym Instrumencie Zwiększenia Bezpieczeństwa SAFE (FIZB) ma na celu stworzenie ram prawnych dla efektywnego wykorzystania środków z pożyczki SAFE od Komisji Europejskiej na wzmocnienie europejskiego przemysłu obronnego. Ustawa określa zasady działania FIZB, rolę Banku Gospodarstwa Krajowego (BGK) w zarządzaniu instrumentem oraz zasady kontroli i audytu wykorzystania środków. FIZB będzie finansować zadania wynikające z Planu inwestycji w europejskim przemyśle obronnym, spłatę pożyczki SAFE, a także inne wydatki związane z bezpieczeństwem i obronnością kraju. Wprowadza także mechanizmy prefinansowania w przypadku niedoboru środków.
Projekt uchwały ma na celu usprawnienie przebiegu posiedzeń Sejmu poprzez modyfikację zasad udzielania głosu. Prezes Rady Ministrów zachowuje prawo do zabierania głosu ilekroć tego zażąda, natomiast członkowie Rady Ministrów i Szef Kancelarii Prezydenta będą mogli to zrobić tylko raz w danym punkcie porządku dziennego lub po otwarciu posiedzenia. Podobnie, wybrane organy państwowe, takie jak Rzecznik Praw Obywatelskich czy Prezes NBP, będą mogły zabierać głos poza kolejnością tylko raz w danym punkcie porządku dziennego, jeśli dotyczy to spraw objętych ich zakresem działania. Dodatkowo, głos poza kolejnością będzie udzielany Prezesowi Najwyższej Izby Kontroli.
Projekt ustawy dotyczy zmian w składach osobowych komisji sejmowych. Na podstawie art. 20 ust. 1 i art. 137 ust. 4 Regulaminu Sejmu, Prezydium Sejmu wnioskuje o odwołanie i powołanie posłów do różnych komisji, takich jak Komisja Administracji i Spraw Wewnętrznych, Komisja do Spraw Energii, Klimatu i Aktywów Państwowych, Komisja Finansów Publicznych, Komisja Zdrowia, Komisja Nadzwyczajna do spraw ochrony zwierząt, Komisja Nadzwyczajna do spraw zmian w kodyfikacjach oraz Komisja do Spraw Służb Specjalnych. Celem tych zmian jest dostosowanie składów komisji do bieżących potrzeb i zapewnienie efektywnej pracy parlamentarnej. Zmiany personalne mają umożliwić lepsze reprezentowanie różnych opcji politycznych w pracach legislacyjnych.