Interpelacja nr 3471

Fragment treści interpelacji

HTML źródłowy dostępny także bez JavaScript

Interpelacja w sprawie funkcjonowania w obrocie prawnym ustawy - Prawo farmaceutyczne Interpelacja nr 3471 do ministra rolnictwa i rozwoju wsi, ministra zdrowia w sprawie funkcjonowania w obrocie prawnym ustawy - Prawo farmaceutyczne Zgłaszający: Michał Jaros Data wpływu: 19-06-2024 Szanowna Pani Minister, firma farmaceutyczna Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy Vetos-Farma sp. z o.o., zwróciła się do mnie z prośbą o wsparcie w zakresie funkcjonowania ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2001 Nr 126 poz. 1381).

Zgodnie z powyższym aktem normatywnym, w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących warunków wytwarzania lub importu produktów leczniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: GIF) nakazuje w drodze decyzji usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień oraz może wydać decyzję o zakazie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu lub o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu. Natomiast przepis art. 120 ust. 2 stanowi, że jeżeli naruszenia, o których mowa w ust.

1, mogą powodować bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje w drodze decyzji unieruchomienie miejsca prowadzenia działalności wytwórczej lub importowej produktów leczniczych lub miejsca prowadzenia działalności wytwórczej importowej lub dystrybucyjnej substancji czynnej bądź ich części, hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki, punktu aptecznego albo innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi albo wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.

Wobec powyższego powstaje wątpliwość, czy w związku z realizacją obowiązków GIF wynikających z ustawy Prawo farmaceutyczne istnieją efektywne procedury zapobiegające arbitralnemu unieruchamianiu działalności wytwórczej , co przewiduje przepis art. 120 ust. 1 i 2, oraz czy istnieją procedury zapobiegające arbitralnemu unieruchamianiu działalności wytwórczej. Stosowanie przepisu z art. 120 ust.

2 umożliwiającego unieruchomienie działalności wytwórczej na okres nie dłuższy niż 3 miesiące stwarza zasadniczą trudność z uwagi na fakt, iż jest ściśle powiązany z oceną, czy stwierdzone naruszenia mogą powodować bezpośrednie zagrożenie życia i zdrowia ludzi. Nadto istnieje poważne ryzyko arbitralności takiej oceny, ponieważ w obowiązującym systemie prawnym nie zdefiniowano pojęcia bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi .

Brak takiej definicji sprawia, iż mogą być stosowane szeroko idące interpretacje prowadzące do rozstrzygnięć naruszających zasadę proporcjonalności działań organu uregulowane w ustawie Prawo przedsiębiorców z dnia 6 marca 2018 r. (Dz.U.2024.236 t.j.). Z doktryny i orzecznictwa wynika, że bezpośrednie zagrożenie życia i zdrowia obejmuje sytuacje, gdy istnieje znaczne prawdopodobieństwo wystąpienia szkody na osobie . Chodzi o przypadki, gdy szkoda nie powstała, lecz jej prawdopodobieństwo jest znaczne, a zagrożenie życia lub zdrowia jest realne, tzn. wysoce prawdopodobne (wyrok SN z dnia 25 lipca 1996 r. sygn. akt VKKN 48/96).

Bezpośrednie zagrożenie następuje zaś wtedy, gdy grozi ono skutkami w najbliższym czasie (wyrok SN z dnia 9 kwietnia 2001 sygn. akt III KKN 430/98). Należy zauważyć, iż brak definicji legalnej może powodować rozbieżność orzeczniczą przy analizie konkretnego stanu faktycznego obejmującego ewentualne bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi. W kontekście przedmiotowych przepisów można wskazać decyzję GIF o sygn. akt: NPA 402.1.2024KWO1 z dnia 21 kwietnia 2024 r. (...), nakazującej Przedsiębiorstwu Farmaceutycznemu Okoniewscy Vetos-Farma sp. z o.o. z siedzibą w Bielawie przy ul.

Dzierżoniowskiej 21, 58-260 Bielawa, unieruchomienie miejsca prowadzenia działalności wytwórczej produktów leczniczych wskazanego w wydanym zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego nr 011/0233/15 udzielonym decyzją GIF z dnia 4 października 2022 r. znak IWSF.400.33.2022.EBUR.5 na okres 3 miesięcy z rygorem natychmiastowej wykonalności. Powodem wydania decyzji było stwierdzenie naruszeń związanych z dystrybucją substancji czynnych jako substancji chemicznych, które nie mieszczą się w zakresie objętym zezwoleniem na wytwarzanie (między innymi siarczanem streptomycyny) oraz dodatkowo innych naruszeń w zakresie wytwarzania.