Interpelacja w sprawie bezpieczeństwa stosowania leku Esperal (disulfiram) oraz zagrożeń wynikających z jego sterylizacji tlenkiem etylenu

Szanowna Pani Minister,

z niepokojących informacji, które do mnie docierają, wynika, że proces sterylizacji leku Esperal (disulfiram) opiera się na wykorzystaniu tlenku etylenu, co stanowi bezpośrednie zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów poddających się terapii.

Tlenek etylenu został przez Europejską Agencję ds. Chemikaliów (ECHA) sklasyfikowany jako substancja mutagenna jego stosowanie ogranicza się wyłącznie do wąskiej grupy wybranych wyrobów medycznych. Tymczasem w przypadku Esperalu mamy do czynienia z implantem, który jest chirurgicznie wszywany w ciało pacjenta, co potęguje ryzyko długotrwałego narażenia organizmu na toksyczne pozostałości tej substancji.

Dane i obserwacje medyczne wskazują na skutki uboczne takiego stanu rzeczy. U około 50% pacjentów po zabiegu rozwija się seroma, czyli uciążliwe gromadzenie się płynu surowiczego w przestrzeni pozostawionej po chirurgicznym oddzieleniu tkanek, co często wiąże się z przewlekłym procesem zapalnym. Znacznie bardziej przerażający jest jednak fakt, że w perspektywie długoterminowej – zazwyczaj od 8 do 20 lat po zabiegu – u blisko 18% pacjentów diagnozuje się choroby nowotworowe, które są bezpośrednio związane z obecnością pozostałości tlenku etylenu w organizmie.

Z informacji ogólnodostępnych wynika, że instytucje Unii Europejskiej dostrzegają ten problem, proponując stronie polskiej całkowite wycofanie Esperalu z rynku lub wymuszenie zmiany technologii jego sterylizacji. Nie możemy godzić się na sytuację, w której osoby zmagające się z chorobą alkoholową są narażone na ryzyko powikłań, których można uniknąć. Interes ekonomiczny producentów nie może stać nad interesem zdrowotnym pacjentów.

W związku z powyższym, uprzejmie zwracam się z prośbą o udzielnie odpowiedzi na następujące pytania:

Czy Ministerstwo Zdrowia prowadzi statystykę liczby dokonanych implantacji leku Esperal sterylizowanego tlenkiem etylenu?

Czy Ministerstwo Zdrowia monitoruje statystyki dotyczące powikłań, takich jak seroma oraz choroby nowotworowe, u pacjentów, u których dokonano implantacji leku Esperal sterylizowanego tlenkiem etylenu?

Czy pacjenci decydujący się na implantację leku Esperal są informowani o możliwych powikłaniach związanych z procesem sterylizacji za pomocą tlenku etylenu?

Jakie konkretne działania podjął resort w odpowiedzi na zalecenia i propozycje Unii Europejskiej dotyczące wycofania tego preparatu z polskiego rynku lub wymuszenia zmiany metody jego sterylizacji?

Czy Ministerstwo Zdrowia pracuje nad przepisami zakazującymi stosowanie tlenku etylenu do sterylizacji leków przeznaczonych do implantacji, aby dostosować polskie standardy do najwyższych wymogów bezpieczeństwa?